Participar en un ensayo clínico puede generar esperanza, ya que un nuevo tratamiento ofrece el potencial de mejorar su salud. Sin embargo, es comprensible que no esté seguro de qué esperar y que tenga varias preguntas. Es importante saber qué preguntas hacer, así como qué esperar antes, durante y después del ensayo clínico.
Las siguientes preguntas le ayudarán a comprender mejor qué implica participar en un ensayo clínico. Una vez que reúna la información, consulte con su equipo de atención médica sobre cualquier inquietud adicional que pueda tener para determinar si el estudio es una buena opción para usted.
Antes de comenzar a participar en un ensayo clínico, recibirá su consentimiento informado, que incluye una explicación clara del ensayo. Un miembro del equipo de investigación le explicará los detalles del ensayo y responderá a cualquier pregunta que tenga. El equipo de investigación podría realizarle un examen físico y revisar su historial médico. También podría solicitarse un análisis de sangre para determinar la dosis del tratamiento que se le puede administrar de forma segura y si le está afectando como se esperaba.
Durante el ensayo clínico, recibirá intervenciones específicas según el plan o protocolo de investigación. Su salud será monitoreada durante el ensayo clínico, como se describe en su consentimiento informado.
Una vez finalizado el ensayo clínico, se recopila y evalúa toda la información para determinar si el tratamiento del estudio funciona, es seguro y presenta efectos secundarios. Los asesores médicos y especialistas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) revisan minuciosamente estos datos antes de aprobar cualquier tratamiento nuevo. Incluso después de la aprobación de un nuevo tratamiento, las compañías farmacéuticas seguirán realizando estudios de seguridad, eficacia y costes para compararlo con otros tratamientos ya disponibles en el mercado. Es posible que se realicen estudios adicionales para determinar si el tratamiento puede administrarse a niños o a poblaciones especiales. Algunos estudios evalúan la eficacia a largo plazo de un tratamiento y su impacto en la calidad de vida de una persona. Tras el ensayo clínico, es posible que reciba los resultados del estudio; sin embargo, la información no siempre está disponible de inmediato.
En el caso de tratamientos para enfermedades graves, la compañía farmacéutica podría continuar administrándolos a pacientes que responden bien. En ocasiones, un paciente dejará de recibir el tratamiento y deberá esperar a que esté disponible para uso clínico.
Antes de unirse a un ensayo clínico, los posibles participantes reciben información sobre el estudio clínico mediante un proceso denominado consentimiento informado. Esta información tiene como objetivo proteger a los participantes y brindarles información sobre los riesgos, los posibles beneficios y los tratamientos alternativos del estudio. Además, el consentimiento informado puede incluir materiales de reclutamiento, instrucciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y actividades para evaluar la comprensión del participante de la información proporcionada. Antes de unirse a un ensayo clínico, se debe firmar el consentimiento informado.
Por cada estudio en el que participe un voluntario, recibirá un documento llamado "Consentimiento para Participar en un Estudio de Investigación Clínica", que explica el estudio de forma sencilla. Después de que un miembro del equipo de investigación le explique los detalles del estudio, se le pedirá que firme el documento solo después de considerar cuidadosamente el compromiso y de discutir el protocolo con familiares y amigos. Es responsabilidad del voluntario comprender el protocolo.
En cualquier momento después de firmar el documento, el voluntario tiene derecho a cambiar de opinión y retirarse del ensayo clínico o rechazar determinados tratamientos o pruebas. Sin embargo, en ocasiones, esto puede impedir que el voluntario continúe en el estudio.
Es importante que comprenda qué esperar durante un ensayo clínico, así como su función. En Banner Research, nuestro equipo de apoyo está disponible para responder cualquier pregunta o inquietud que pueda tener sobre su participación en un ensayo clínico.
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