En Banner Research, nuestros investigadores cualificados y experimentados prestan especial atención al diseño de ensayos clínicos. Para garantizar la seguridad de los participantes mientras recopilan información completa sobre el tratamiento en estudio, los ensayos clínicos se realizan en cuatro fases. Cada fase tiene un propósito único, responde a preguntas específicas y se basa en la información de fases anteriores. En la mayoría de los casos, los participantes solo participan en una fase del ensayo clínico.
Los ensayos de fase 1 tienen como objetivo confirmar la seguridad de un nuevo tratamiento, sus posibles efectos secundarios, una dosis segura y la mejor forma de administrarlo, como por vía oral o intravenosa. La fase 1 suele durar varios meses e incluye de 20 a 100 participantes. Los participantes se dividen en pequeños grupos, denominados cohortes.
Los ensayos de fase 2 suelen incluir hasta varios cientos de participantes y pueden durar desde varios meses hasta dos años. Esta fase ayuda a los investigadores a confirmar la eficacia del tratamiento para una enfermedad específica.
Los ensayos de fase 3 comienzan una vez que el tratamiento ha demostrado ser seguro y eficaz para tratar una enfermedad específica. El objetivo de la fase 3 es comparar el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar. Esto se realiza mediante aleatorización, un proceso que asigna automáticamente a los participantes al grupo de estudio, que recibe el tratamiento en prueba, o al grupo de control, que recibe un placebo con el tratamiento estándar. Si bien los participantes tienen la posibilidad de ser asignados a cualquiera de los dos grupos, generalmente desconocen en qué grupo se les asigna.
Esta fase también evalúa los efectos de diversas dosis y combinaciones de tratamientos en diferentes poblaciones, como hombres, mujeres y personas de diferentes edades y grupos étnicos. Esta fase incluye entre 300 y 3000 participantes y puede durar entre uno y cuatro años.
Es posible que se recopilen suficientes datos de la fase 3 para enviar el tratamiento a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) (Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)) para que sea aprobado para uso clínico.
Los ensayos clínicos de fase 4 comienzan una vez que el tratamiento es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y está disponible para que los médicos lo receten a la población general. Esta fase tiene como objetivo determinar la eficacia del tratamiento a largo plazo, incluyendo los efectos secundarios que aparecen tras un uso prolongado. Si los pacientes presentan efectos secundarios perjudiciales u otros problemas de salud a causa del tratamiento, se podrían imponer restricciones al tratamiento o retirarlo del mercado.
Banner Research invita a personas sanas y a personas con alguna enfermedad a participar en nuestros ensayos. Al ser voluntario, contribuyes al avance de la medicina y ayudas a las generaciones futuras. Descubre cómo puedes apoyar la investigación o participar en un ensayo clínico hoy mismo .
Iniciar sesión en la Patient Account
