Los ensayos clínicos son necesarios para el avance de la atención médica. Ayudan a los investigadores a descubrir y desarrollar nuevos métodos para prevenir, tratar e incluso curar enfermedades potencialmente mortales, enfermedades crónicas y otras afecciones. Y los voluntarios de ensayos clínicos son un componente fundamental de esta importante labor.
Las personas se ofrecen voluntariamente para participar en un ensayo clínico por diversas razones. Desde buscar tratamiento donde actualmente no existe, hasta acceder a nuevos métodos terapéuticos prometedores y atención clínica experta, o simplemente el deseo de participar en la investigación que impulsa el conocimiento en un área de interés o de importancia personal, participar en un estudio clínico es una decisión personal que beneficia a todos.
Existen ensayos clínicos para cada condición médica, incluyendo enfermedades potencialmente mortales como el cáncer, el enfermedad de Alzheimer o el SIDA, afecciones crónicas como el acné, las alergias o la caída del cabello, y enfermedades psicológicas como la depresión o la ansiedad. Además, los ensayos clínicos se realizan en fases , y cada fase se considera un ensayo independiente que se basa en la anterior y se realiza para responder a sus propias preguntas específicas.
Sí. Antes de iniciar un ensayo clínico, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos (Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)) exige que los investigadores farmacéuticos realicen años de pruebas de seguridad del nuevo tratamiento. Todos los ensayos clínicos también deben ser aprobados y supervisados por una Junta de Revisión Institucional (JRI), un comité especial de médicos independientes, expertos médicos y personas no especializadas. La JRI revisa el diseño del estudio y su progreso para garantizar que los pacientes no corran riesgos innecesarios.
Sí. Los voluntarios sanos pueden participar en ensayos clínicos, incluso si no se les ha diagnosticado ninguna enfermedad ni tienen problemas de salud significativos conocidos. Los voluntarios sanos desempeñan un papel esencial en la investigación médica, ya que pueden ayudar a definir qué se considera "normal" al desarrollar y probar nuevos tratamientos. En los ensayos clínicos, los voluntarios sanos sirven como grupo de control y reciben el mismo tratamiento que los pacientes con características similares. Los resultados de las pruebas se comparan entre los voluntarios sanos y los grupos de pacientes.
Los voluntarios sanos también pueden participar en estudios observacionales, cuyo objetivo es ampliar el conocimiento sobre poblaciones, enfermedades, creencias o comportamientos mediante el seguimiento de los resultados de salud a lo largo del tiempo. Los estudios observacionales no incluyen ningún tratamiento y, por lo general, requieren menos tiempo de participación.
Todos los ensayos clínicos tienen requisitos de elegibilidad específicos, establecidos por la compañía farmacéutica, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos (Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)) y la agencia o institución que realiza el ensayo. Cualquier persona que cumpla con los requisitos de elegibilidad para un ensayo clínico puede solicitar su participación.
Se le ofrecen ensayos clínicos en cualquier momento después de recibir su diagnóstico. Para tener el mayor acceso a tratamientos de vanguardia, le animamos a participar en un ensayo clínico desde el principio. Antes de participar en un ensayo clínico, asegúrese de comprender qué esperar y las preguntas que debe hacer.
Sí. Los niños se consideran una población única con diferencias específicas en el desarrollo y la fisiología de los adultos. Involucrar a los niños en ensayos clínicos es esencial para descubrir y mejorar tratamientos y terapias basados en la evidencia y específicos para cada edad. Dado que el cuerpo de los niños funciona de manera diferente, es fundamental desarrollar tratamientos específicos para niños en lugar de modificar las dosis y los tratamientos para adultos. Los investigadores suelen tener requisitos específicos para inscribir a niños en un ensayo clínico. Si le interesa inscribir a su hijo en un ensayo clínico, comuníquese con su equipo de atención médica.
Sí. Además del consentimiento informado, los estudios de investigación que involucran a participantes con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas también incluyen lo que se denomina un "proceso de asentimiento". Este permite que un cuidador u otro representante legalmente autorizado inscriba a un participante en un ensayo clínico. El personal del instituto de investigación confirmará, en la medida de lo posible, con la persona con Alzheimer o demencia su deseo de participar. Sin embargo, dada la vulnerabilidad de esta población, es fundamental que usted, como cuidador, comprenda los requisitos y esté dispuesto a ayudar a la persona a su cuidado a cumplir con las responsabilidades del estudio.
Si cumple los requisitos para un ensayo clínico, generalmente se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado. Este formulario contiene información importante sobre su ensayo, como qué se le solicitará durante el mismo y por qué se realiza la investigación. El consentimiento informado también le otorga el derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento.
En la mayoría de los casos, los ensayos clínicos son patrocinados por el gobierno federal, a través de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) o por compañías farmacéuticas. Los médicos y profesionales de la salud que dirigen las operaciones diarias de un ensayo clínico se conocen como "investigadores del ensayo". Estos profesionales son seleccionados por su experiencia médica en un área terapéutica específica.
Banner Research, una división corporativa de Banner Health, existe para garantizar que la investigación se lleve a cabo de forma ética, segura y eficiente. Banner Research supervisa todos los ensayos clínicos realizados en las instalaciones de Banner Health . Dicha supervisión incluye la revisión y aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional de Banner para garantizar la protección y seguridad de los participantes en los ensayos clínicos. Si decide ser voluntario para un ensayo clínico en un campus de Banner Health y tiene alguna pregunta o inquietud, contáctenos .
Cuando su ser querido participa en un ensayo clínico, usted puede asumir varias responsabilidades por él, entre ellas:
El personal de investigación y los patrocinadores del ensayo valoran el arduo trabajo de los cuidadores y pueden ofrecer programas de compensación y reembolso de viajes.
Cada ensayo clínico es diferente. Generalmente, se solicita al participante o a su compañía de seguros que cubran las pruebas, tratamientos o procedimientos rutinarios que normalmente formarían parte de su atención médica habitual. El patrocinador del ensayo generalmente cubre los costos relacionados con el estudio, incluyendo las pruebas especiales que se deban realizar y los gastos adicionales de bolsillo por los tratamientos relacionados con el estudio. El consentimiento informado indicará los costos que se espera que pague el participante y los que pagará el patrocinador del ensayo.
La duración de un ensayo clínico depende de varios factores, entre ellos la enfermedad que se está tratando, el tratamiento que se está probando y la fase clínica en la que se encuentra el participante.
Un tratamiento para una infección de corta duración, como un antibiótico, suele tardar menos en evaluarse y concluirse. Por otro lado, un tratamiento para una enfermedad crónica puede requerir un seguimiento del progreso de los participantes durante un período más largo.
Una pastilla placebo se usa con mayor frecuencia cuando existe un tratamiento estándar y el equipo de investigación desea comparar el tratamiento en prueba con el tratamiento estándar combinado con un placebo. Un placebo no ofrece ningún beneficio para la salud. Los placebos solo se administran en ensayos clínicos cuando son seguros y médicamente apropiados. Si se administra un placebo para un ensayo clínico que usted está considerando, se le informará antes de que comience.
Sí. Como voluntario, tiene derecho a abandonar el ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Antes de abandonar un ensayo, le recomendamos hablar primero con su doctor para saber cómo podría afectar su salud y si existen otras opciones de tratamiento disponibles. Si decide abandonar el ensayo, el investigador principal se asegurará de que lo retiren de forma segura.
Al finalizar un ensayo clínico, pueden ocurrir varias cosas. En el caso de una enfermedad grave, una compañía farmacéutica podría continuar proporcionando el medicamento del estudio a los pacientes que responden bien. En algunas ocasiones, un paciente dejará de recibir el tratamiento en investigación. En este caso, podría tener que esperar a que el tratamiento esté disponible para el público. Una vez finalizado el estudio, se recopila y analiza toda la información. Esta información determina si el tratamiento del estudio funciona, es seguro y si presenta efectos secundarios. Los asesores médicos y especialistas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) revisan minuciosamente estos datos antes de aprobar cualquier nuevo tratamiento.
Incluso después de la aprobación de un nuevo tratamiento, las compañías farmacéuticas seguirán realizando estudios para comparar su seguridad, eficacia y coste con otros tratamientos ya disponibles en el mercado. Otros estudios de investigación pueden determinar si un tratamiento puede administrarse a niños o a poblaciones especiales. Algunos estudios evalúan la eficacia a largo plazo de un tratamiento y su impacto en la calidad de vida de una persona.
Cada voluntario en un ensayo clínico es extremadamente valioso e importante. Sin voluntarios, no habría nuevos tratamientos para combatir enfermedades y dolencias. Al participar en un ensayo clínico , usted se ayuda a sí mismo y a otros a vivir vidas más largas y saludables, ahora y en el futuro.
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