Los tratamientos de ensayos clínicos suelen constar de varias fases, cada una de las cuales se centra en un propósito diferente. En la mayoría de los casos, al participar en un ensayo clínico, solo se participará en esa fase del estudio. Los tratamientos pasan por las fases, pero los pacientes no .
El objetivo de un ensayo de Fase I es determinar la seguridad del nuevo tratamiento, aprender la mejor manera de administrarlo (por vía oral, intravenosa, etc.) y ver si el cáncer responde o no.
Los ensayos de fase I suelen incluir de 15 a 30 pacientes, divididos en pequeños grupos llamados cohortes. Cuando la primera cohorte recibe una dosis del nuevo fármaco, los médicos pueden tomar muestras de sangre u orina para medir los niveles del fármaco.
Si no se presentan efectos secundarios graves, la siguiente cohorte recibirá una dosis mayor del mismo fármaco. Esto continúa con cada nueva cohorte hasta determinar la dosis óptima. Con cada dosis creciente, los médicos realizan pruebas a cada paciente para comprobar si responde al tratamiento del protocolo. Si los médicos determinan que el tratamiento es seguro, el ensayo avanzará para su estudio en un ensayo de fase II.
La duración media de un ensayo clínico de Fase I puede ser relativamente corta debido a que se trata de una fase introductoria.
Normalmente, un ensayo de fase II cuenta con menos de 100 pacientes. Si bien el objetivo principal es comprobar si el tratamiento funciona, los médicos siguen vigilando de cerca los efectos secundarios. Si el nuevo tratamiento funciona, los médicos podrían estudiarlo en un ensayo de fase III.
La duración media de un ensayo clínico de fase II puede variar desde menos de un año hasta dos años.
Los ensayos de fase III suelen incluir un gran número de pacientes. Pueden participar cientos o incluso miles de pacientes de todo el país o del mundo. Los pacientes inscritos en un ensayo clínico de fase III se asignarán a uno de los siguientes grupos:
Las preguntas más comunes que tienen los pacientes incluyen:
Un programa informático asignará aleatoriamente a los pacientes a grupos. Esto ayuda a evitar sesgos en el ensayo clínico. (El sesgo se produce cuando las decisiones humanas afectan los resultados de un estudio).
Depende del ensayo. En un estudio simple ciego, los pacientes no saben en qué grupo están, pero su doctor sí. En un estudio doble ciego, ni el paciente ni su médico saben en qué grupo está el paciente. (Sin embargo, en caso de emergencia, los médicos pueden recibir esta información).
Un placebo es algo que parece un medicamento, pero no lo es. Si se utiliza, se administra junto con el mejor tratamiento estándar. Usar un placebo permite a los médicos comparar el tratamiento estándar solo con el tratamiento estándar con un nuevo fármaco. Si no existe un tratamiento estándar, se puede administrar el placebo solo, pero esto es poco común.
Tras el ensayo de fase III, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) revisa los resultados del ensayo clínico para garantizar que el tratamiento sea seguro y eficaz. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) decide si aprueba el tratamiento para que esté disponible para todos los pacientes.
La duración media de un ensayo clínico de fase III puede variar, desde uno hasta cuatro años o más.
En los ensayos de fase IV, los médicos estudian tratamientos ya aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) . El objetivo de los ensayos de fase IV es continuar estudiando los posibles efectos secundarios de un nuevo tratamiento.
La duración media de un ensayo clínico de Fase IV suele ser más corta que la de Fase III, por lo que normalmente dura menos de cuatro años.
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