Para ser voluntario como donante de cerebro y/o cuerpo en el Programa de Donación de Cerebro y Cuerpo, debe vivir en el área metropolitana de Phoenix, Arizona, y cumplir ciertos requisitos. Los donantes deben estar en condiciones de salud suficientes para visitar el Instituto para evaluaciones clínicas anuales.
Si está de acuerdo con los objetivos, actividades y requisitos del programa, comuníquese con nosotros al (623) 832-6500.
Si desea participar o inscribir a un familiar, deberá firmar un formulario de consentimiento. Para inscribir a un familiar, debe ser su representante legal y presentar prueba de ello.
Tras firmar el formulario de consentimiento, los participantes o sus representantes legales completarán un cuestionario médico y formularios de autorización. Estos permiten a ups solicitar la historia clínica de los médicos del participante, incluyendo médicos de cabecera, neurólogos y cualquier otro especialista necesario. Una vez revisados estos registros, determinaremos si el participante es elegible para el programa.
La aceptación en el programa depende de mantener un equilibrio entre individuos sanos y enfermos. Un participante podría no ser aceptado por este motivo. Además, si existe la posibilidad de que el participante padezca una enfermedad infecciosa (contagiosa) grave, es posible que no podamos aceptarlo en el programa ahora (o más adelante) debido al riesgo de exponer a los investigadores a la infección. Las afecciones que pueden impedir la participación incluyen, entre otras, hepatitis B o C, tuberculosis (TB), sífilis, VHI/ SIDA, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y otras enfermedades cerebro infecciosas.
Una vez aceptado, nos pondremos en contacto con el participante o su representante legal para programar una serie inicial de evaluaciones clínicas. Estas evaluaciones nos ayudarán a comprender cómo se desenvuelven los participantes a lo largo de su vida. Los participantes se someterán a exámenes físicos, neurológicos y neuropsicológicos periódicos:
También se podría pedir a una persona que conozca bien al participante (una "pareja") que responda preguntas en persona o por teléfono. Al comparar esta información con las pruebas realizadas después del fallecimiento, los investigadores pueden estudiar cómo el envejecimiento y las enfermedades afectan el cerebro y el cuerpo. Se espera que los participantes, junto con sus parejas, si corresponde, regresen anualmente para las evaluaciones.
Dado que las evaluaciones pueden durar de cuatro a seis horas, los participantes pueden optar por completarlas en varias sesiones más cortas. Estas se realizan en el Cleo Roberts Center y nos adaptaremos a su horario.
Durante la prueba neuropsicológica, cuyo objetivo es conocer la memoria y las habilidades de pensamiento del participante, el examinador puede grabar audio de sus respuestas verbales. Esto ayuda a garantizar la precisión de los registros. Las grabaciones se borran tras su revisión. Los participantes pueden negarse a ser grabados.
El Instituto realiza pruebas genéticas y estudios de biomarcadores para investigar factores hereditarios (genes) que pueden contribuir a enfermedades. Una prueba determina el tipo de gen de la apolipoproteína E que posee un participante, lo que puede indicar el riesgo de padecer enfermedades enfermedad cardíaca y enfermedad de Alzheimer. Se pueden realizar pruebas genéticas adicionales según los nuevos descubrimientos y las necesidades del estudio.
Los resultados de las pruebas se pueden compartir con familiares de primer grado (padres, hermanos o niños) solo si desean estar informados y si nuestro Comité de Revisión Institucional considera que la divulgación es apropiada desde el punto de vista ético y médico. La mayoría de los resultados de las pruebas genéticas no se comparten porque podrían no afectar la salud ni la atención médica de un familiar y causar angustia innecesaria.
Si no desea que se utilice su ADN para pruebas genéticas, puede optar por no hacerlo. También puede optar por permitir las pruebas solo después de su fallecimiento.
Los estudios de biomarcadores miden sustancias químicas o moléculas específicas en sangre u otras muestras para evaluar el riesgo, la presencia o la gravedad de enfermedades. Si usted consiente, recolectaremos aproximadamente 1.5 cucharadas de sangre para análisis de ADN e investigación de biomarcadores. Las muestras restantes se almacenarán indefinidamente para estudios futuros. Si prefiere no donar una muestra, se podrán utilizar materiales biológicos obtenidos después de su fallecimiento.
Los familiares y cuidadores recibirán instrucciones sobre a quién llamar inmediatamente después del fallecimiento del participante. Nuestro personal está disponible las 24 horas, los 7 días de la semana, para organizar el transporte al Banner Boswell Medical Center en Sun City.
No se aceptarán donaciones si:
Tras el fallecimiento, se analizarán muestras de sangre para detectar enfermedades infecciosas, como el VHI/ SIDA, la sífilis, la tuberculosis, la hepatitis B y la hepatitis C, para proteger al personal del Instituto y a los investigadores y educadores. Los resultados positivos podrán informarse a las agencias gubernamentales estatales o federales, según lo exija la ley.
Los participantes podrán optar por donar:
Los órganos corporales pueden incluir la médula espinal, la columna vertebral, los ojos, el corazón, los pulmones, los vasos sanguíneos, el hígado, el bazo, los riñones, el estómago, los intestinos, la vejiga biliar, el páncreas, los ovarios, el útero, la glándula prostática y los testículos u otros órganos.
Si no se dona el cuerpo completo, una funeraria elegida por la familia lo transportará. Será adecuado para un funeral con ataúd abierto. La familia o el patrimonio son responsables de los gastos funerarios.
Si se dona el cuerpo completo, el Instituto organizará la cremación posterior al uso y las cenizas se devolverán a la familia en un plazo de dos a cuatro semanas. No hay ningún costo para la familia ni para el patrimonio. A los participantes que hayan pagado por adelantado la cremación en la funeraria de su elección se les ofrecerá un reembolso de $500 para cubrir este gasto. Este cheque se emitirá al representante del patrimonio del participante tras su fallecimiento.
Los patólogos certificados realizarán una autopsia diagnóstica completa en los órganos donados y la familia recibirá una copia del informe.
Los datos clínicos y los materiales biológicos recopilados en este programa se almacenarán indefinidamente para su uso futuro por parte de investigadores y educadores en diversos proyectos. Si el participante ha sido examinado por investigadores de otros institutos asociados con el Programa de Donación de Cerebro y Cuerpo, como la Clínica Mayo, el Instituto Neurológico Barrow, la Universidad de Arizona, la Universidad Estatal de Arizona, los Hospitales de la Administración de Veteranos de Tucson y Banner Health (en adelante, los "Institutos Afiliados"), sus datos clínicos y post mortem podrán compartirse con los investigadores de dichos institutos.
De lo contrario, los datos clínicos y materiales biológicos compartidos con investigadores o educadores serán anónimos. Esto significa que dichos investigadores o educadores no conocerán el nombre del participante ni recibirán información personal que lo identifique, como su fecha de nacimiento, fecha de fallecimiento o número de la Seguridad Social. La identidad del participante solo será conocida por el personal del Instituto que gestiona los registros, así como por los médicos y demás personal clínico que realiza las evaluaciones.
Los datos clínicos y materiales biológicos se compartirán con investigadores y educadores no afiliados solo después de que ambos directores de programa revisen el uso propuesto. Ellos decidirán si los investigadores y educadores están cualificados y si su proyecto tiene valor científico o educativo.
El Instituto podrá compartir la información del participante con el Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (NACC), una organización financiada por los Institutos Nacionales de la Salud que recopila datos de todos los Centros de Investigación del Alzheimer. Esta información puede incluir fechas de nacimiento y fallecimiento, detalles clínicos y posiblemente otra información personal según lo requiera el NACC.
El número de seguro social del participante se utilizará para obtener sus datos de Medicare del Chronic Condition Data Warehouse, una agencia financiada por el gobierno federal que comparte datos de Medicare con investigadores calificados.
Los datos clínicos y los resultados de las pruebas sobre materiales biológicos no se compartirán con los participantes a menos que los resultados sean importantes para el participante o su familia.
Tras inscribirse en este programa, los datos clínicos, el material biológico y los resultados de las pruebas del participante serán propiedad del Instituto. Podrán utilizarse en solicitudes de subvenciones y presentaciones para recaudar fondos. También podrán compartirse con empresas privadas, como parte de acuerdos que benefician al Instituto. Estos acuerdos ayudan a cubrir los costos de la investigación sin fines de lucro y del Programa de Donación de Cerebro y Cuerpo.
Como parte de dicha actividad, el Instituto podrá, solo o en colaboración con empresas privadas, obtener patentes y/u otras licencias legales para posibles métodos de diagnóstico o tratamiento. Mediante estos acuerdos, el Instituto, sus científicos y médicos, y sus socios podrán recibir beneficios financieros. El Instituto no prevé que el participante ni su familia participen en estos beneficios. La firma de este documento no implica la renuncia a ningún derecho legal del participante ni de su familia.
Si el participante acepta que le extraigan sangre , podría presentar un leve hematoma, inflamación o dolor en el lugar de la sangre . Existe un riesgo mínimo de infección en el lugar de la sangre en los días posteriores. Si se presenta una infección, llame al 623-875-6500. Algunos participantes pueden sentirse molestos, cansados o frustrados durante la prueba de habilidades mentales y de movimiento. Si esto ocurre, la prueba podría posponerse o suspenderse si es necesario.
El Instituto implementa estrictas precauciones para proteger la información personal identificable (véase la sección de CONFIDENCIALIDAD más adelante). Sin embargo, si se divulgan accidentalmente datos clínicos o datos de estudios de material biológico, esto podría afectar la asegurabilidad, la empleabilidad, las relaciones familiares, el estatus migratorio y otros asuntos legales del participante. También podría generar estigmatización social.
También pueden existir riesgos aún desconocidos. Sin embargo, se informará al participante o representante legal sobre cualquier riesgo nuevo a medida que se conozca.
El objetivo del programa es ayudar a otras personas brindándoles una mejor comprensión del funcionamiento del cerebro y el cuerpo durante el envejecimiento normal y en las enfermedades relacionadas con él. Es posible que los participantes no se beneficien personalmente de las actividades del programa. Sin embargo, si el personal del Instituto detecta afecciones que puedan ser perjudiciales para la salud del participante, se le informará al participante, a su representante legal o a su doctor para que se puedan realizar las pruebas o tratamientos adecuados.
Tras el fallecimiento del participante, su familia o representante legal recibirá un informe de autopsia. Este informe incluirá información de un examen del cerebro y/o tejidos corporales del participante realizado por patólogos cualificados. Proporcionará detalles sobre el diagnóstico del participante y será gratuito. Si se opta por la donación de cuerpo entero, la cremación de los restos también será gratuita.
La participación en este estudio es voluntaria. No se administran tratamientos médicos ni medicamentos a los participantes. La alternativa es no participar en el estudio.
Los participantes no recibirán reembolsos por ningún gasto relacionado con su participación en este programa. Los participantes que tengan programadas varias evaluaciones obligatorias el mismo día recibirán un cupón para almuerzo (hasta $7). Quienes ya hayan hecho los arreglos necesarios o hayan pagado a una funeraria o depósito de cadáveres para la cremación tendrán la opción de recibir un cheque de reembolso de $500. Este cheque se emitirá tras el fallecimiento del participante y será pagadero a su representante personal para el patrimonio.
La participación en este estudio es gratuita para los participantes, sus representantes legales y sus familias. No se cobrarán cargos por evaluaciones clínicas ni procedimientos de autopsia como parte de esta investigación. Si el participante no dona su cuerpo completo, los costos habituales de los servicios funerarios, incluido el traslado del cuerpo desde el Banner Boswell Medical Center hasta la funeraria, correrán a cargo de su familia o representante legal.
La confidencialidad de la información de los participantes estará estrictamente protegida. A los datos clínicos y materiales biológicos de cada participante se les asignarán números o códigos únicos. La lista que relaciona los nombres de los participantes con sus números o códigos se guardará en una base de datos informática segura y en un archivo bajo llave en el Instituto. Los nombres de los participantes y demás información de identificación no se publicarán ni compartirán con personas u organizaciones no afiliadas al programa.
Dentro del programa, el acceso a nombres e información potencialmente identificable está restringido a cierto personal del Instituto y se permite solo cuando sea necesario para la entrada de datos, la precisión de los registros o estudios de investigación aprobados. Cualquier solicitud de datos de la base de datos del programa debe ser aprobada por ambos directores del programa. Si se comparten datos, se proporcionarán de forma confidencial, sin información que permita identificarlos, como nombres o direcciones. Cuando se compartan datos clínicos, muestras de tejido o materiales biológicos con investigadores no afiliados, no se incluirá ningún identificador que pueda vincularse a un participante individual.
Representantes de agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) (Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)) y los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) pueden auditar los registros del Instituto y del programa, pero generalmente no necesitarán ver la identidad de los participantes. El Instituto también puede enviar la información de los participantes al Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (NACC).
El Instituto puede cancelar la inscripción de un participante en el programa en cualquier momento. En la mayoría de los casos, esto ocurriría si el participante ya no cumple los requisitos para el programa. Por ejemplo, si desarrolla una enfermedades infecciosas grave, como hepatitis B o C, VHI/ SIDA o una enfermedad priónica (como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob), o si el participante o su representante legal se niegan a asistir a las evaluaciones clínicas programadas.
El participante será dado de baja del programa si fallece fuera del área metropolitana de Phoenix o Tucson, o si el Instituto no puede iniciar los procedimientos de donación dentro de las 12 horas posteriores al fallecimiento. Esto podría ocurrir si la familia o los cuidadores no notifican al Instituto o si el médico forense decide investigar el fallecimiento.
En algunos casos, el personal de investigación clínica del Instituto podrá visitar el lugar de residencia del participante si este no puede viajar por razones médicas u otras situaciones específicas. Sin embargo, dado que las evaluaciones clínicas son una parte importante del programa, el Instituto podrá retirar a un participante si se niega o no puede completar las evaluaciones clínicas requeridas.
El participante o su representante legal podrán modificar o cancelar la donación de material biológico en cualquier momento. Si desean cambiar el tipo de donación (por ejemplo, de solo cerebro a donación de cuerpo completo, o viceversa), pueden contactar al Instituto para solicitar un nuevo formulario de consentimiento o acudir a firmarlo.
El participante o su representante legal pueden retirarse del programa en cualquier momento. Para doctor en osteopatía (DO, por sus siglas en inglés) , deberán presentar una declaración firmada al coordinador clínico del Programa de Donación de Cerebro y Cuerpo, en 10515 W. Santa Fe Drive, Sun City, AZ 85351.
Los participantes en un estudio de investigación tienen derecho a saber:
Si usted o un ser querido está interesado en obtener más información sobre el Programa de Donación de Cerebro y Cuerpo, comuníquese con nosotros al (623) 832-6500.
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